База данных о нежелательных эффектах лекарств

В последние годы в России Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения МЗ РФ (Росздравнадзором) ведется мониторинг безопасности лекарственных средств, издан приказ, регламентирующий эту работу, форма извещения о нежелательных явлениях и методические рекомендации по работе "со спонтанными сообщениями", на сайте Росздравнадзора публикуются сообщения о безопасности препаратов (например, одно из последних о препарате агомелатин), которые преимущественно основываются на информации, полученной от фирм-производителей, или зарубежных данных. Однако, наверное, нельзя сказать ни о том, что репортирование врачами или пациентами о серьезных нежелательных явлениях в нашей стране приняло массовый характер, ни о том, что информация о безопасности лекарственных средств, получаемая после регистрации препарата, доступна в какой-либо удобной и наглядной форме.  

Образцовой системой мониторинга безопасности ЛС можно, пожалуй, считать систему MedWatch (The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program), которой в 2013 году исполнилось 20 лет. А в целом система репортирования о нежелательных эффектах препаратов в США (FDA Adverse Event Reporting System) существует и накапливает данные с 1969 года.

Сотни тысяч сообщений о нежелательных явлениях препаратов регистрируется в MedWatch ежегодно. Сообщения отправляются добровольно, как медицинскими работниками, так и пациентами. Они могут направляться напрямую в систему или сперва фирме-производителю, которая уже будет обязана репортировать о новых сообщениях в MedWatch. Сообщение можно оставить онлайн или заполнить в печатном варианте. Для пациентов существует собственная форма. Количество сообщений от врачей и пациентов примерно равно (в 2012 году это 492 тысячи от пациентов и 524 тысячи от медработников).

На основе полученных данных FDA (Food and Drug Administration - аналог Росздравнадзора) выпускает отчеты по безопасности, обновляет информацию о препаратах, а также выпускает специальные инструкции по безопасности для пациентов (весьма интересная, кстати, вещь; например, информация для пациентов об оланзапине).

Кроме того, база данных MedWatch открыта и доступна для использования сторонними разработчиками. Например, весьма удобен сайт http://www.drugcite.com. На этом сайте в достаточно наглядном виде можно получить разного рода информацию из базы данных FDA. Например,

• Побочные эффекты того или иного лекарства. Например, для кветиапина
• Можно конкретизировать и посмотреть частоту (тем самым попытавшись оценить риск) побочных эффектов в той или иной субпопуляции пациентов.  Например, у женщин старше 60
• Можно посмотреть более подробную информацию о том или ином побочном эффекте у какого-либо из препаратов. Например, меня, естественно, заинтересовал сахарных диабет при приеме кветиапина. 915 смертей? Вот почему на сайте FDA про диабет пишут и для врачей, и для пациентов, а у нас ни в видале, ни в рлс про это и слова нет.
• Можно в конкретной ситуации попытаться оценить взаимосвязь между побочным явлением и приемом препарата (в принципе, на сайте Росздравнадзора тоже есть такой инструмент, только, пожалуй, менее наглядный)  
• Можно посмотреть для каких целей в США назначают тот или иной препарат. Например, видимо, кветиапин в США гораздо чаще назначают при депрессиях, чем при шизофрении и других психозах (или, м.б., побочные явления при депрессии возникают чаще?)

Конечно, качество данной информации далеко не абсолютно (не все побочные явления репортируются, об одних явлениях сообщают чаще, чем о других и пр.), поэтому на сайте FDA отмечено, что эти сведения не могут использоваться для сопоставления частот тех или иных побочных явлений. Но для некой общей оценки спектра побочных эффектов (в т.ч. редких или развивающихся после длительного приема) того или иного препарата, эта информация может быть полезна. Особенно может быть важна информация, которую сообщают пациенты, т.к. нередки ситуации, когда тот или иной побочный эффект тяжело переносится пациентом, а врачи, исходя из имеющихся данных о препарате, не относят его к побочным эффектам лекарства и упускают из виду. Например, существуют исследования, которые по запросам пользователей в поисковых системах позволили выявить некие новые побочные эффекты препаратов или их комбинаций (например, гипергликемию при одновременном приеме пароксетина и правастатина). 

Форма извещения о СНЯ.pdf (121.01 kb.)
Приказ о мониторинге безопасности ЛС.pdf (76.55 kb.)
Слайд13.PNG (21.66 kb.)

шизофрения (605) психофармакотерапия (97) безопасность (13) оргазмические дисфункции у женщин (1) аноргазмия (2) сексуальные дисфункции у женщин. (1) побочные эффекты (4) трансляционная медицина (4) фундаментальные исследования (1) росздравнадзор (4) FDA (1)