Главная | Новости | О наркогенном потенциале бупропиона

Новости

О наркогенном потенциале бупропиона


В 2019 году в России заведено несколько уголовных дел в отношении лиц, приобретавших за рубежом и ввозивших в Россию антидепрессант бупропион (например, этоэто и др.). Из-за фактического приравнивания бупропиона к наркотическим средствам значительное количество лиц с психическими расстройствами в России, использовавшие его в терапевтических целях, были вынуждены отказаться от его приёма (об этом, например, тут и тут).

Ниже представлены ответы РОП на вопросы, сформулированные в адвокатском запросе, поступившем в РОП от адвоката одного из обвиняемых по уголовному делу, связанному с приобретением бупропиона.

 

1. Есть ли какие-либо данные о научных исследованиях эффективности и безопасности Бупропиона, проводившихся в России? Отмечался ли в них аддиктивный потенциал препарата? 

 

В базе ГРЛС (http://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx) нет данных о проведенных исследованиях бупропиона на территории России. Препарат имел регистрационное удостоверение ЛСР-008003/10 с 12.08.2010 по 22.08.2016 с торговым наименованием «Веллбутрин» (ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»).

В открытых англоязычных источниках (https://clinicaltrials.gov) есть 3 завершенных крупных мультицентровых РКИ бупропиона, в которых участвовали центры из России.

 

Название РКИ

Ссылка

Дата завершения

Комментарий

A Phase 4, Randomized, Double-blind, Active And Placebo-controlled, Multicenter Study Evaluating The Neuropsychiatric Safety And Efficacy Of 12 Weeks Varenicline Tartrate 1mg Bid And Bupropion Hydrochloride 150mg Bid For Smoking Cessation In Subjects With And Without A History Of Psychiatric Disorders

 

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01456936?term=bupropion&cntry=RU&rank=1

Январь 2015 г.

10 центров из России, есть опубликованные результаты

A Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Flexible Dose Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Extended-release Bupropion Hydrochloride (150mg-300mg Once Daily) in Elderly Subjects With Major Depressive Disorder

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00093288?term=bupropion&cntry=RU&rank=2

Октябрь 2005 г.

2 центра из России, нет опубликованных результатов

A Phase 4, Non-treatment Follow-up For Cardiac Assessments Following Use Of Smoking Cessation Treatments In Subjects With And Without A History Of Psychiatric Disorders

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01574703?term=bupropion&cntry=RU&rank=3

Июль 2015 г.

7 центров из России, есть опубликованные результаты

 

 

В 2 исследованиях с опубликованными результатами нет указаний на то, что бупропион имеет аддиктивный потенциал или провоцирует у субъектов исследований злоупотребление.

Кроме того, в этих двух РКИ не обнаружено критических проблем с переносимостью и безопасностью препарата. Зарегистрированные НЯ [нежелательные явления] соответствуют более чем 30-летнему международному опыту постмаркетингового наблюдения, который свидетельствует о благоприятном профиле переносимости и безопасности бупропиона в терапевтических дозах.

 

2. Есть ли научные данные о развитии синдрома зависимости от лекарственного средства Бупропион?

 

В настоящее время нет достоверных [доказательных] данных, указывающий на аддиктивный потенциал бупропиона.

 

3.Можно ли утверждать, что препарат Бупропион имеет низкий аддиктивный потенциал - т.е. не вызывает эйфории и синдрома зависимости или вызывает крайне редко?

 

Да, по имеющимся данным (национальные фармакопеи, официальные документы FDA и EMA, методические рекомендации APA, NIMH и NICE, инструкции к препарату с разными торговыми наименованиями из стран Европы, Азии и Америки и др.) бупропион не вызывает эйфории, синдрома зависимости и не является объектом массового злоупотребления.

 

4. Может ли средство Бупропион, зарегистрированное во многих странах мира как антидепрессант, включённое в государственный реестр лекарственных средств Минздрава РФ как лечебное средство и находившееся с 2010г. по 2016г. в широком доступе (гражданском обороте в Российской Федерации) без каких-либо ограничений, содержать наркотическую составляющую, которая позволяла бы причислить его к списку наркотических и/или сильнодействующих средств, оборот которых в РФ ограничен законом?

 

С позиций клинической фармакологии и наркологии бупропион не может быть отнесен к наркотическим средствам исключительно из-за структурного химического сродства со стимулятором эфедроном/меткатиноном.

 

С формальных позиций действующего регламентирующего документа такая классификация возможна (Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» с изменениями и дополнениями от 6 февраля, 17 ноября 2004 г., 8 июля 2006 г., 4 июля 2007 г., 22 июня, 21, 31 декабря 2009 г., 21 апреля, 3, 30 июня, 29 июля, 30 октября, 27 ноября, 8 декабря 2010 г., 25 февраля, 11 марта, 7 июля, 6 октября, 8 декабря 2011 г., 22 февраля, 3 марта, 23 апреля, 18 мая, 4 сентября, 1 октября, 19, 23 ноября 2012 г., 4, 26 февраля, 13 июня, 10 июля, 9 сентября, 7 ноября, 16 декабря 2013 г., 22 марта, 31 мая, 23 июня, 25 октября, 9 декабря 2014 г., 27 февраля, 9 апреля, 8 мая, 2 июля, 12 октября 2015 г., 1 апреля 2016 г., 18 января, 21 февраля, 25 мая, 12, 29 июля 2017 г., 28 марта, 22 июня, 19 декабря 2018 г.)

 

Определение производных наркотических средств и психотропных веществ согласно Постановлению Правительства РФ № 681:

 

6. Производные наркотических средств и психотропных веществ являются веществами синтетического или естественного происхождения, которые не включены самостоятельными позициями в государственный реестр лекарственных средств или в настоящий перечень, химическая структура которых образована заменой (формальным замещением) одного или нескольких атомов водорода, галогенов и (или) гидроксильных групп в химической структуре соответствующего наркотического средства или психотропного вещества на иные одновалентные и (или) двухвалентные атомы или заместители (за исключением гидроксильной и карбоксильной групп), суммарное количество атомов углерода в которых не должно превышать количество атомов углерода в исходной химической структуре соответствующего наркотического средства или психотропного вещества.

 

В случае если одно и то же вещество может быть отнесено к производным нескольких наркотических средств или психотропных веществ, оно признается производным наркотического средства или психотропного вещества, изменение химической структуры которого требует введения наименьшего количества заместителей и атомов.

 

5. Зарегистрирован ли Бупропион и продолжается ли применение Бупропиона при лечении пациентов в других странах? Есть ли какие-то ограничения на его оборот в других странах?

 

Бупропион зарегистрирован к применению по нескольким показаниям (депрессия, табачная зависимость и др.) и применяется во многих странах ближнего и дальнего зарубежья (США, страны Европы, Турция, Индия, страны Юго-Восточной Азии).

 

Имеющиеся ограничения касаются возможности выписывать бупропион врачами других специальностей (в частности, в Великобритании и некоторых других странах Западной и Северной Европы рецепт на бупропион могут выписывать врачи общей практики при первичном обращении лиц с легкими и умеренными депрессивными и невротическими состояниями), а также страхового покрытия и наличия препарата в «льготных списках».

 

6. Имеет ли препарат, на который в Российской Федерации выдан бессрочный паспорт лекарственного препарата ЛСР-008003/10 для медицинского применения, имеющий международное непатентованное, группировочное или химическое наименование – Бупропион, однако, в настоящий момент исключенный из государственного реестра лекарственных средств РФ – статус «незарегистрированное лекарственное средство (препарат)»?

 

Да, с 22.08.2016 г. бупропион не имеет действующего на территории России регистрационного удостоверения.

 

8. Входит ли Бупропион в Перечень наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами? 

 

Нет, в настоящее время бупропион не включен в «Список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список I)», «Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II)», а также «Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III

 

9. Может ли являться производным наркотического средства - средство, ранее зарегистрированное в Российской Федерации как лекарственное, внесенное в ГРЛС без каких-либо ограничений его оборота?

Расширительная трактовка «Определения производных наркотических средств и психотропных веществ согласно Постановлению Правительства РФ № 681» позволяет классифицировать как производное наркотического средства даже имеющиеся на рынке и имеющие неограниченный оборот лекарственные средства, например, суматриптан и золмитриптан (как производные психотомиметика N,N-диметилтриптамина).

 

10. Установлены ли ограничения коллегией Евразийской экономической комиссии на ввоз или вывоз Бупропиона на территории стран-участников Евразийского экономического союза?

 

В настоящее время в публичном доступе нет ограничений ЕЭК, касающихся ввоза или вывоза бупропиона на территории стран ЕАЭС.

 

11. Имеет ли Бупропион одинаковые аддиктивные (наркогенные) свойства с Эфедроном, чтобы назвать его аналогом Эфедрона, т.е. отнести его к наркотическому средству, если да, то какие?

 

См. ответ на вопрос 3. В настоящее время с позиций доказательной медицины у бупропиона отстутствуют аддиктивные (наркогенные) свойства, в т.ч. свойства, эфедрона.

 

Психостимулирующий эффект бупропиона не позволяет потребителям стимуляторов использовать его в рекреационных целях - в дозах выше терапевтических его переносимость заметно ухудшается, а в терапевтических дозах удельный стимулирующий эффект не достигает эффекта даже самых «слабых» нелегальных стимуляторов.

 

12. Может некоторое (частичное) ли структурное сходство одного препарата с другим, имеющим аддиктивный потенциал, являться достаточным основанием для приписывания аддиктивных свойств первому препарату? 

 

См. ответ на вопросы 4 и 9. «Определение производных наркотических средств и психотропных веществ согласно Постановлению Правительства РФ № 681» оставляет большое пространство для общественной и профессиональной дискуссии, т. к. данная норма была разработана без сотрудничества с экспертным сообществом (психиатрами, наркологами, клиническими фармакологами, специалистами по органическому синтезу и др.).

 

13. Включён ли Бупропион в список наркотичееских и/или сильнодействующих средств, оборот которых в РФ ограничен законом?

 

См. ответ на вопрос 8.

 

Одним из документов, в котором разъясняется использование (но не оборот) бупропиона - это Приказ Минспорта России от 03.12.2018 N 976 «Об утверждении перечней субстанций и (или) методов, запрещенных для использования в спорте» (Зарегистрировано в Минюсте России 26.12.2018 N 53177)

 

В разделе II (Субстанции и методы запрещенные в соревновательный период), пункт 9. Стимуляторы (S6) указано, что бупропион не входит в список запрещенных средств:

Допускается использование клонидина, применяемыех местно/офтальмологически производных имидазола, а также стимуляторов, включенныех в программу мониторинга 2019 года (бупропион, кофеин, никотин, фенилэфрин, фенилпропаноламин, пипрадрол и синефрин).

 



Тэги:

наркотики (7) уголовный кодекс (2) бупропион (1)


Чтобы увидеть комментарии Вы должны зарегистрироваться как специалист