Методология создания клинических рекомендаций

Накануне для обсуждения на нашем сайте были представлены 5 проектов клинических рекомендаций (рекуррентное депрессивное расстройство, умственная отсталость, эпилепсия, шизофрения, органические психические расстройства), подготовленные экспертным советом при главном психиатре Минздрава.
Однако все эти клинические рекомендации очень значимо отличаются друг от друга по стилю написания и методологии, которая была заложена при их разработке. Поэтому представляется важным в отдельной теме обсудить саму методологию создания качественных клинических рекомендаций.

В первую очередь: В чем Цель данных клинических рекомендаций?

Только в двух из 5 кл.рекомендаций есть эксплицитное упоминание цели. Она сформулирована - “повышение качества обслуживания больных”. Наверное, такая цель чересчур общая, скорее относящаяся ко всей системе здравоохранения, чем к конкретному документу. Вероятно, цель кл.рекомендаций следует формулировать в том направлении, в котором эти кл.рекомендации должны непосредственно использоваться, т.е. их целью может быть: дать практикующим врачам (а не организаторам здравоохранения, для них - стандарты) современные и обоснованные рекомендации по диагностике и лечению того или иного расстройства у их пациентов.

Чем кл.рекомендации должны отличатся от того множества литературы, которое в настоящее время повсеместно доступно?
Вот приблизительный список, который, конечно, можно (и нужно) уточнять и дополнять:

• От авторских и коллективных монографий, учебников:
  • Краткостью и наглядностью. К сожалению, в представленных рекомендациях наглядных схем и таблиц не очень много. При этом даже те таблицы, которые есть, не всегда наглядны и удобны.
  • Практической направленностью. Т.е. действительно рекомендации, алгоритмы действий.
  • Методологией выработки обоснованных рекомендаций (см. ниже)
  • Полным отсутствием или наличием, обусловленным лишь крайней необходимостью, субъективных, авторских оценок и утверждений, которые не подтвержденны доказательствами
  • Кл.рекомендации должны отражать мнение не отдельных ученых, а того или иного общества специалистов, которые в дальнейшем и будут применять их на практике, поэтому необходимы процедуры широкого общественного обсуждения и утверждения.
• От зарубежных клинических рекомендаций, выполненных на хорошем методологическом уровне:
  • Анализом различий между МКБ-10 и DSM-IV, т.к. все качественные клинические исследования в мире проводят по критериям DSM. В каждом конкретном случае должно быть указано, насколько данные, полученные в таких исследованиях, соответствуют той популяции, о которой идет речь в наших рекомендациях, т.к. они основаны на МКБ-10
  • Включение в рекомендации отечественных препаратов. К сожалению, их практически нет в зарубежных кл.рекомендациях и доказательных данных о них недостаточно, но это не значит, что о них нужно просто забыть. Вероятно, с необходимыми оговорками они должны быть включены в отечественные рекомендации.
  • Исключение из рекомендаций препаратов, которые в РФ не зарегистрированы. Однако их упоминания с нужными оговорками необходимы на случай, если регистрация этих препаратов состоится.
• От МКБ-10:
  • В главе F МКБ10, в отличие от других глав МКБ, уже даны все критерии диагностики тех или иных состояний. Т.е. МКБ уже представляет собой руководство по диагностике расстройств в клинической практике. Стоит ли повторять МКБ в этих разделах кл.рекомендаций?
• От стандартов медицинской помощи:
  • В кл.рекомендациях нельзя делать ссылки на частоту видов обследований или использования тех или иных препаратов (содержатся в ряде представленных кл.рекомендациях - скопированы из стандартов?), т.к. они представляют собой руководства по лечению конкретного больного, алгоритм выбора обследования и лечения для конкретного больного, а не какой-то популяции больных (врач не должен изменять свой выбор из-за того, что частота того или иного обследования/лечения среди больных всей больницы не соответствует плановой, он должен использовать только наиболее эффективный метод! Указывать частоты в кл.рекомендациях - серьезная этическая ошибка!)
  • В целом не уместны ссылки на необходимость адаптации к условиям финансирования отечественной медицины, т.к. в кл.рекомендациях вмешательства должны оцениваться исключительно по их полезности (эффективности/безопасности), а не по доступности

Методология разработки кл.рекомендаций

В настоящее время существует множество руководств по созданию качественных клинических рекомендаций, инструментов для оценки их качества и, собственно, баз самих клинических рекомендаций, которые можно было бы взять в качестве примера.

Например,
- методология разработки кл.руководств SIGN 
- инструмент для оценки качества AGREE
- база клинических рекомендаций Guideline.gov

К сожалению, к методологии представленных рекомендаций возникает очень много вопросов. В ряде рекомендаций она совсем не описана, в других описана недостаточно подробно, в целом странно, с неясными искажениями и неточностями. Пробелы с методологией, к сожалению, ставят под сомнение ценность рекомендаций в целом. Известен принцип доказательной медицины, по которому любую работу, где нарушаются методологические подходы, ждет только помойное ведро.

Как уже было сказано выше, кл.рекомендации должны содержать только качественные, обоснованные рекомендации. Это достигается четким соблюдением методологии всех этапов их создания. Наиболее важными методологическими моментами представляются следующие:

1. Поиск источников информации
Как пример при создании клинических рекомендаций Минздрав рекомендовал брать рекомендации пульмонологов.
В рекомендациях, касающихся рекуррентного депрессивного расстройства, дословно скопированы первые два абзаца рекомендаций пульмонологов. К сожалению, дальнейшее знакомство с данными рекомендациями склоняет к мнению, что, описанная в методологии работа по поиску литературных источников, выполнялась не совсем так, как написано (см. соответствующий комментарий). В других кл.рекомендациях совсем нет указаний на источники информации, что вызывает сомнение в обоснованности всего дальнейшего содержания этих рекомендаций.

2. Принципы оценки и отбора источников информации
Только в одном из представленных документов этот раздел хоть как-то описан. Что послужило основой создания остальных рекомендаций? Какие исследования, какие публикации?
Только в трех из пяти рекомендаций приводятся некие шкалы уровней доказательности исследований. Кроме того, что эти шкалы содержат некоторые ошибки, они почему-то разные. Кроме того, нет понимания к чему именно они относятся, т.е. какие именно исследования оценивали и где их брали? Создается впечатление, что наличие этих шкал - просто дань моде, а систематических (в полном понимании этого термина) обзоров литературы, которые обычно лежат в основе кл.рекомендаций авторы этих рекомендаций не осуществляли. 

3. Степени рекомендаций
Только в одном проекте кл.рекомендаций авторы приводят попытку как-либо ранжировать степень (А, В, С и пр.) рекомендуемости вмешательств, которые они описывают (о степенях рекомендаций см. н., тут). Степени рекомендаций представляются основным смыслом кл.рекомендаций, без них кл.рекомендации превращаются в простую обзорную статью или главу учебника. Кроме того, к сожалению, в представленных рекомендациях нет унификации оценки этих степеней, возможно их смешивание с уровнями доказательности. Представляется, что это большой просчет комиссии, которая занималась подготовкой рекомендаций, - если каждый документ калибруется по-разному, это будет создавать путаницу при их сопоставлении и использовании. 

4. Процесс обсуждения и рецензирования кл.рекомендаций
Хорошо, что рекомендации представлены на обсуждение, но срок, отведенный на обсуждение и внесение коррективов, предложенный профессором З.И.Кекелидзе - чрезвычайно мал (до 13.12.13). К сожалению, даже авторы этих рекомендаций не указаны, поэтому нет возможности вести с ними оперативное обсуждение по внесению правок. С учетом методологических недочетов, которые уже видны с этих рекомендациях, этот срок утверждения рекомендаций, вероятно, должен быть увеличен. Кроме того, при разработке рекомендаций обычно дополнительно используется привлечение независимых рецензентов, которые также будут нести персональную ответственность за пропущенные ошибки. Поступившие сейчас кл.рекомендации очень сыры и в техническом аспекте - сам текст часто плохо отформатирован, содержатся орфографические ошибки в терминах и названиях препаратов.

В результате методологических ошибок, к сожалению, получается то, что уже многие заметили -  далеко не все рекомендации в представленных проектах соответствуют принципам доказательной медицины (иногда и здравому смыслу). А сами проекты клинических рекомендаций не очень похожи на клинические рекомендации.

Слайд2.PNG (8.80 kb.)

доказательная медицина (18) атипичная депрессия (3) пограничное расстройство личности (9) биполярное расстройство II типа (1) циклотимный характер (1) обсуждение алгоритмов биологической терапии (17) стандарты (20) алгоритмы помощи (18) нейробиология (14) нейронауки (19) когнитивные исследования (4) клинические рекомендации (80)